¿Qué hay de nuevo?

La actualización de enero de 2025 introduce orientaciones específicas sobre productos envasados en viales o ampollas. Según esta nueva sección, las sustancias o mezclas destinadas a la inyección quedan explícitamente excluidas de la clasificación cosmética.

Para que los productos en viales o ampollas se califiquen como cosméticos, deben:

1. Cumplir una función cosmética (limpieza, perfume, cambio de apariencia, etc.)
2. Estar formulados exclusivamente para aplicación externa
3. Incluir un etiquetado claro que especifique solo uso externo
4. Evitar una presentación que pueda causar confusión con productos medicinales
5. No comercializarse con dispositivos de inyección o herramientas que permitan la aplicación bajo la epidermis

¿Y ahora qué?

Las autoridades nacionales determinarán la clasificación de los productos caso por caso, evaluando factores como la presentación, instrucciones de uso, ingredientes, declaraciones y modo de acción.

Los fabricantes deben revisar sus envases, etiquetado y materiales de marketing para garantizar el cumplimiento de estas directrices clarificadas. Se debe prestar especial atención para garantizar que las instrucciones de uso especifiquen claramente solo la aplicación externa.

Referencias:

Manual of The Working Group on Cosmetic Products (Sub-group on Borderline Products) on the Scope of Application of the Cosmetics Regulation (EC) No 1223/2009 (Art. 2(1)(A)), Version 5.4 (January 2025)