CONTEXTO

Hexyl Salicylate (CAS/EC N.º 6259-76-3/228-408-6), com o nome químico “hexyl 2- hydroxybenzoate”, não é atualmente regulado sob o Regulamento Europeu de Produtos Cosméticos (CE) n.º 1223/2009. Este ingrediente possui um odor doce, floral e frutado e é utilizado como fragrância em produtos cosméticos e em outros bens de consumo, como produtos de limpeza doméstica e detergentes.

Em março de 2022, o Comité de Avaliação de Risco Europeu (RAC) da ECHA emitiu uma opinião a recomendar a classificação do Hexyl Salicylate como ‘Tóxico para a Reprodução Categoria 2’ e ‘Sensibilizante Cutâneo Categoria 1’ com base nos resultados de um ensaio LLNA e numa análise “read across” do análogo estrutural Methyl Salicylate e do metabolito Salicylic Acid, respetivamente.

O Hexyl Salicylate é um éster de 1-hexanol e ácido salicílico, sendo este último o seu principal metabolito. A segurança do ácido salicílico já foi avaliada anteriormente pelo SCCNFP em 2002 e pelo SCCS em 2018 e, o SCCS está atualmente a reavaliar a sua segurança em relação a preocupações com a desregulação endócrina. O comité científico concluiu sobre a segurança do Methyl Salicylate em 2021.

Após a opinião do RAC, espera-se que a Comissão Europeia proponha classificar o Hexyl Salicylate de acordo com o Regulamento CLP, Anexo VI. Em dezembro de 2022, a indústria cosmética submeteu um dossier para apoiar o uso seguro do Hexyl Salicylate sob limites de concentração específicos para vários tipos de produtos. A Comissão Europeia solicitou ao SCCS a realização de uma avaliação de segurança do Hexyl Salicylate com base nas informações fornecidas.

O QUE HÁ DE NOVO?

Com base nas informações fornecidas e tendo em consideração as preocupações relacionadas com as possíveis propriedades desreguladoras endócrinas, o SCCS concluiu que o Hexyl Salicylate é seguro quando usado nas concentrações máximas fornecidas:

– Fragrâncias hidroalcoólicas: 2%
– Todos os produtos enxaguados: 0,5%
– Todos os produtos não enxaguados: 0,3%
– Produtos de higiene oral (dentífricos e elixires orais: 0,001%

A avaliação não considerou o impacto do Hexyl Salicylate para o meio ambiente.
Estas conclusões estão alinhadas com as apresentadas na opinião anterior a 26 de outubro de 2023.

A exposição dérmica em crianças e as diferenças entre as categorias de idade em alguns parâmetros de exposição não foram consideradas na avaliação. No entanto, o SCCS observou que a margem de segurança (MoS) para adultos é significativamente alta (bastante acima de 100). Assim sendo, espera-se que a MoS para crianças de 3 a 10 anos também exceda 100, principalmente considerando os tipos de produtos mais usados por crianças dentro desta faixa etária.  

References:

Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) – Scientific Opinion on Hexyl Salicylate (CAS/EC No. 6259-76-3/228-408-6), preliminary version of 26 October 2023, final version of 28 February 2024, SCCS/1658/23