MARCO LEGAL DE LA UE SOBRE REIVINDICACIONES COSMÉTICAS
Como referido en una de nuestras publicaciones anteriores, al comercializar un producto cosmético en el mercado de la UE, el producto debe cumplir con la definición de producto cosmético de acuerdo con el Reglamento Europeo (CE) No 1223/2009. Además, cada reivindicación hecha o implícita en el producto debe cumplir con el Reglamento (UE) N° 655/2013 , que establece los criterios comunes para la justificación de las reivindicaciones relativas a los productos cosméticos. Esto se aplica a cualquier reivindicación, independientemente de su soporte o del tipo de instrumento de marketing utilizado, las funciones reivindicadas, o del público al que se destina.
Con el fin de ayudar a las firmas de cosméticos a cumplir con el Reglamento No 655/2013, en 2017, la Comisión Europea ha publicado un documento técnico. Además de proporcionar una descripción detallada de los criterios comunes, este documento también establece las mejores prácticas específicamente relacionadas con el tipo de evidencia utilizada para justificar las reivindicaciones cosméticas, así como para la aplicación de los criterios comunes en las afirmaciones del tipo «libre de» e «hipoalergénico».
Los reivindicaciones puden estar en forma de textos, denominaciones, marcas, imágenes o cualquier otro símbolo figurativo o no que transmitan explícita o implícitamente características o funciones en el etiquetado del producto, o durante la comercialización y la publicidad de los productos cosméticos.
TÉRMINOS Y DEFINICIONES RELACIONADOS CON MICROBIOMA
En 2018, en la 12a reunión anual de Cooperación Internacional en Regulación de Cosméticos (ICCR – International Cooperation on Cosmetics Regulation), se discutió el tema de los cosméticos y el microbioma. Dado que «las tecnologías que exploran la relación entre el microbioma humano y la piel sana eran un área de creciente interés«, el Comité Directivo del ICCR acordó crear un nuevo Grupo de Trabajo Conjunto (JWG – Joint Working Group) sobre el tema «El microbioma en relación con los cosméticos». A principios de este año, el ICCR publicó un informe titulado “Microbioma y cosméticos: estudio de productos, ingredientes, terminologías y enfoques regulatorios” (Microbiome and Cosmetics: Survey of Products, Ingredients, Terminologies and Regulatory Approaches).
Según el ICCR, los probióticos son «microorganismos vivos o inactivos (por ejemplo, Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophillus, Nitrosomonas eutropha, etc.)» y los prebióticos son «nutrientes para los probióticos o la microbiota natural de la piel (p. oligosacáridos, aceites naturales, etc.)”. Los postbióticos se definen como «factores solubles (productos o subproductos metabólicos) secretados por bacterias vivas o liberados después de la lisis bacteriana (por ejemplo, lisado de fermento de bífida, lisado de fermento de Lactococcus, fermento de Bacillus coagulans, etc.)«. Si un producto es «amigo del microbioma» (microbiome friendly) o «amigable con la microbiota» (microbiota-friendly) , significa que no interfiere con el microbioma de la piel.
REIVINDICACIONES DE MICROBIOMA EN PRODUCTOS COSMÉTICOS
Actualmente, no existen normas internacionales sobre definiciones o terminologías aplicables a las declaraciones sobre el microbioma en productos cosméticos.
La Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos ha expresado algunas preocupaciones relacionadas con este tipo de cosméticos, específicamente con la eficacia, seguridad y calidad de estos productos. Todavía hay algunas preguntas pendientes planteadas por la FDA, como si los probióticos todavía están vivos en los cosméticos en presencia de conservantes o si afectan la calidad y la seguridad del producto.
La definición de producto cosmético y sustancia/mezcla que contienen no hace ninguna referencia a los términos «viable» o «no viable», por lo que no está claro si los prebióticos, probióticos y otros entran en esta definición. Existe una incertidumbre regulatoria, ya que estos «ingredientes» no están prohibidos ni permitidos explícitamente.
En la Unión Europea, la seguridad de un producto cosmético debe demostrarse y los datos sobre la calidad microbiológica deben incluirse en el Informe sobre la Seguridad del Producto Cosmético (CPSR – Cosmetic Product Information Report), que forma parte del Expediente de Información sobre el Product (PIF – Product Information File). Debe incluirse el recuento total de microorganismos aeróbicos mesófilos (bacterias, levaduras y mohos) y la ausencia de microorganismos específicos (Candida albicans, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli). Otros mercados regulados pueden establecer diferentes requisitos cosméticos que pueden diferir en lo que respecta a los estándares de calidad microbiológica del producto.
Por ejemplo, en Corea del Sur, generalmente no se permite el uso de microorganismos vivos en productos cosméticos. En Japón, “los ingredientes de los cosméticos, incluidas las impurezas que contengan, no deben contener nada que pueda causar una infección o que de otro modo haga que el uso del cosmético sea un peligro potencial para la salud”. En Canadá y EE. UU., los productos cosméticos deben cumplir con los límites microbiológicos impuestos. Dependiendo del mercado dónde esté disponible el producto, el uso de probióticos puede no ser una opción (ya que se consideran microorganismos «vivos o inactivos») o debe cumplir con los límites microbiológicos regionales.
Desde otra perspectiva, si un producto cosmético menciona que tiene actividades de tipo farmacéutico o medicinal, quedará fuera de la definición de producto cosmético establecida por el Reglamento Cosmético Europeo. Las afirmaciones como «amigable con el microbioma» (microbioma friendly) generalmente se incluyen en esta definición. Las afirmaciones terapéuticas (por ejemplo, prevenir o tratar enfermedades) no están permitidas en cosméticos.
Todo producto cosmético y de cuidado personal debe probarse como seguro para el consumidor, en condiciones de uso normales y previsibles, y las reivindicaciones cosméticas deben estar soportadas y debidamente fundamentadas. Sin embargo, algunas reivindicaciones pueden ser difíciles o demasiado complejas de verificar o fundamentar (por ejemplo, afirmaciones de eficacia en la microflora de la piel).
En resumen, ¿se pueden considerar los probióticos, prebióticos y posbióticos como ingredientes cosméticos? ¿Interferirán con los límites microbiológicos establecidos por los reguladores? ¿Los cosméticos que contienen estos ingredientes se incluyen en la definición del Reglamento de cosméticos de la UE o deberían considerarse productos broderline? Todavía quedan muchas preguntas por responder y, por lo general, se recomienda una evaluación caso por caso.
¡CRITICAL CATALYST está aquí para ayudarlo! Si necesita más información o asesoramiento sobre qué afirmaciones se pueden hacer para sus productos cosméticos y su adecuada justificación, no dude en contactarnos através de nuestro correo electrónico info@criticalcatalyst.com.
Referencias:
- Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
- Commission Regulation (EU) No 655/2013 of 10 July 22013 laying down common criteria for the justification of claims used in relation to cosmetic products.
- Technical document on cosmetic claims. Agreed by the Sub-Working Group on Claims. 2017. European Commission.
- Microbiome and Cosmetics: Survey of Products, Ingredients, Terminologies and Regulatory Approaches. International Cooperation on Cosmetics Regulation (ICCR). 2021.
